셀트리온, 천식·두드러기 치료제 ‘졸레어’ 복제약 유럽서 첫 허가

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[아이뉴스24 전다윗 기자] 셀트리온은 자체 개발한 ‘옴리클로’가 현지 시간 기준 22일 유럽에서 첫 번째 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

옴리클로는 현지 시간 지난 3월 21일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 획득했다.

셀트리온 CI. [사진=셀트리온]

이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러 제품이 됐다. 셀트리온 관계자는 “퍼스트무버로서 해당 시장에서 우위를 선점하게 될 것”이라고 기대했다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 미국에서 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.

셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 경쟁력을 확보할 방침이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다”며 “후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품 확보를 통해 연 매출 12조원을 거두는 걸 목표로 하고 있다.

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