수면무호흡증 진단 보조기 ‘앱노트랙’, 식약처 혁신의료기기 지정

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에이슬립이 식품의약품안전처로부터 가정용 수면무호흡증 진단 보조기기 ‘앱노트랙(Apnotrack)’을 혁신의료기기로 지정받았다고 28일 밝혔다.

혁신의료기기는 정보통신·로봇 기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법과 비교해 안전성과 유효성을 높인 의료기기가 지정받을 수 있다.

국내에서 가정용 수면무호흡증 진단 보조기기가 혁신의료기기로 지정된 것은 이번이 처음이다. 수면무호흡증은 수면 중 호흡이 멈추는 증상을 의미한다. 중증도 여부를 실시간으로 파악하는 성능이 수면무호흡증 진단보조기기의 중요한 요소로 꼽힌다.

에이슬립의 앱노트랙은 인공지능(AI) 모델을 기반으로 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 보조하는 의료기기다. 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을 분석한다.

에이슬립 관계자는 “앱노트랙을 활용하면 병원에 가지 않고 가정에서도 별도 장비 구매 없이 수면무호흡증 증상을 확인할 수 있다. 수면 단계와 무호흡증 및 저호흡증 등을 측정할 수 있는 AI 모델을 활용한다”고 했다.

에이슬립은 다양한 소음이 발생하는 가정 환경에서도 실시간으로 수면무호흡증을 감지하는 AI 기술을 개발해 지난 6월 학술지인 JMIR(Journal of Medical Internet Research)’에서 발표한 바 있다.

이 같은 기술을 바탕으로 앱노트랙은 스마트폰을 활용해 최소 20분 이상이 수면 상태가 기록되면 분석 결과를 제공할 수 있으며 침실 안 어느 곳에서든 측정이 가능하다는 설명이다.

에이슬립 관계자는 “수면무호흡증과 저호흡증의 중증 여부 판독 결과에서 민감도 85%, 특이도 84%의 성능을 보였다”며 “이는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 해외 수면무호흡증 진단보조기기보다 높은 정확도”라고 강조했다.

이어 “앱노트랙의 혁신의료기기 지정은 AI 기술을 바탕으로 한 수면 질환 진단보조 기기의 새로운 사례”라며 “혁신의료기기 지정을 바탕으로 우선심사를 통해 빠르게 인허가를 완료하고 국내뿐만 아니라 해외 시장에도 적극 진출하겠다”고 덧붙였다.

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