JW중외제약이 기존 약물과 전혀 다른 원리로 질병을 치료하는 ‘퍼스트인클래스(계열 내 최초)’ 신약 개발에 몰두하고 있다. 개발에 성공하면 경쟁약물이 없어 높은 부가가치를 낼 수 있는 데다, 기존 치료제로 효과를 못 본 환자들에게 새 치료 옵션(선택권)을 제공할 수 있다.
18일 JW중외제약이 개발 중인 신약후보물질을 보면 현재 임상이 진행 중이거나 연내 시작할 예정인 약물은 총 5개로 집계됐다. 개발단계가 가장 앞선 순서대로 △통풍신약 ‘에파미뉴라드(개발명 UCU-102)’ △아토피치료제 ‘이주포란트(JW1601)’ △혈액암치료제 ‘CWP291’ △탈모치료제 ‘JW0061’ △고형암치료제 ‘JW2286’가 이름을 올렸다.
이 중 통풍신약인 에파미뉴라드를 제외한 파이프라인 4개는 기존에 허가된 약물과 전혀 다른 원리로 질병을 치료하는 신약 후보물질이다. 개발에 성공하면 퍼스트인클래스가 될 가능성을 안고 있는 셈이다.
에파미뉴라드는 동일한 원리의 통풍약인 아스트라제네카의 ‘주람픽(성분명 레시누라드)’이 2015년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으면서 퍼스트인클래스 타이틀을 놓쳤다. JW중외제약은 에파미뉴라드가 주람픽보다 효능이 뛰어난 ‘베스트인클래스(계열 내 최고)’ 신약이 될 것으로 기대하며 임상 3상 시험을 진행하고 있다.
아토피 치료후보물질인 이주포란트는 우리 몸의 염증과 알레르기 반응을 일으키는 히스타민 수용체에 결합해 이 활성을 막는 원리의 약물이다. 4가지 히스타민 수용체(H1~H4) 중 H4에 결합해 활동을 차단하는 물질이다. 존슨앤드존슨 등 다국적 제약사들이 개발에 뛰어들었다가 실패하는 등 현재까지 개발에 성공한 약이 없는 퍼스트인클래스 후보물질이다.
나머지 3개 신약후보물질은 세포의 증식과 이동, 분화 등을 조절하면서 암 등의 질병에 관여하는 단백질 ‘Wnt(윈트)’와 다양한 유전자 발현을 조절하는 단백질인 ‘STAT(스탯)’의 신호경로를 촉진하거나 차단하는 원리의 퍼스트인클래스 약물로 개발 중이다.
CWP291은 암세포의 성장을 촉진하는 Wnt 신호경로를 차단하는 원리의 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중이다. JW중외제약은 임상 1a상에서 이 약물의 내약성과 안전성을 확인하고 현재 1b상 연구를 진행하고 있다.
JW0061은 Wnt 신호전달을 활성화해 모발 형성 세포의 분화를 촉진시키는 원리의 탈모치료 신약 후보물질이다. 전임상 시험에서 발모효과를 확인했으며 연내 임상 1상 시험에 진입할 계획이다.
JW2268은 암세포의 성장과 증식에 관여하는 STAT3 단백질을 차단하는 고형암 치료제로 개발 중이며 지난해 12월 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다. 전임상 시험에서 JW2268은 치료가 어렵고 전이와 재발이 빈번하게 일어나는 삼중음성 유방암에 대한 효능을 확인했다.
JW중외제약이 아무도 성공하지 못한 퍼스트인클래스 신약 개발에 나서고 있지만 그 과정은 순탄치 않다. 전례 없는 약물을 개발하는 만큼 약물의 효능이나 안전성을 확인하는 데 많은 시간과 비용이 들어가기 때문이다. 때로는 임상 등의 개발 과정에서 예상치 못한 결과를 확인하고 개발 전략을 선회해야 한다.
실제로 이주포란트는 지난 2018년 덴마크계 제약사 레오파마에 총 4억200만달러(5500억원)에 기술수출되면서 큰 기대를 받았지만 지난해 임상 2상에서 1차 평가지표를 통과하지 못하면서 기술반환됐다. 이후 물질을 돌려받은 JW중외제약은 아토피 외에 다른 질병을 타깃으로 찾는 등 다양한 개발전략을 탐구하고 있다.
이러한 어려움에도 퍼스트인클래스 신약개발에 집중하는 이유는 경쟁약물이 없는 탓에 개발에 성공하면 부가가치가 크고, 기존 약에 더 이상 반응하지 않는 환자들에게 새 치료옵션을 제공할 수 있기 때문이다.
상위 글로벌 제약사들은 퍼스트인클래스 신약 개발을 통해 수백조원의 매출을 내는 기업으로 성장했고 지속적으로 관련 연구개발(R&D)을 확대하는 추세다. 지난 2022년 FDA로부터 허가받은 신약 중 59.5%가 퍼스트인클래스로 5년 전과 비교해 26.9%포인트 증가했다. 아직 우리나라에서 개발된 퍼스트인클래스 약물은 없다.
JW중외제약 관계자는 “글로벌 신약시장에서 퍼스트인클래스 약물 비중이 높아지고 있지만 우리나라에서는 성공한 사례는 없다”며 “약물의 작용원리 등을 처음부터 규명해야해 개발이 어렵지만 우리는 ‘클로버’, ‘주얼리’ 등 자체 기술력으로 세팅한 R&D 플랫폼이 있어 이 전략을 지속해나갈 수 있다”고 했다.
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