제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’이 국산 37호 신약 타이틀을 거머쥐었다. 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’가 지난 2022년 신약 허가를 받은 지 2년여 만이다.
온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 자큐보정의 품목허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 자큐보정은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 신약으로 기존 PPI(프로톤 펌프 저해제) 제제보다 약효가 세고 지속효과가 긴 것으로 알려져 있다.
이번 품목 허가는 국내 의료기관 28곳에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 수행한 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 온코닉테라퓨틱스는 환자들에게 자큐보정을 8주간 투여한 결과 대조약보다 높은 97.9%의 치료율을 확인했다.
온코닉테라퓨틱스는 급여 등재를 거쳐 연내 자큐보를 국내에 출시할 예정이다. 영업과 판매유통은 관계사인 제일약품이 맡는다. 또 시장성을 키우기 위해 위궤양, 비미란성 위식도역류질환 등으로 적응증을 넓힌다는 계획이다.
김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “자큐보정의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약연구개발 기업으로 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 했다.
현재 국내에 출시된 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제는 HK이노엔의 ‘케이캡(테고프라잔)’, 대웅제약의 ‘펙수클루(펙수프라잔)’ 두 개다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 두 제품은 국내에서 약 2000억원 규모의 시장을 형성하고 있다.
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