10년 만에 최다 발생 ‘백일해’…영유아 백신 국산화 잰걸음

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GSK·사노피 선점 국내 혼합백신 시장…LG화학·유바이오로직스 출사표


국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함된 ‘백일해’ 백신의 국산화 필요성이 제기되고 있다. 국내 백일해 백신 시장은 다국적 기업이 선점한 상태로, 국내 기업들은 영유아용 혼합 백신 개발에 착수한 단계다.

13일 의료계에 따르면 올해 백일해 발생이 예년과 달리 급증했다. 질병관리청이 집계한 올해 백일해 환자 수는 지난달 24일까지 총 365명으로 지난해 같은 기간 환자 수 11명과 비교해 33.2배 증가했다. 코로나19 유행 전 환자가 가장 많이 발생했던 2018년(152명) 기록을 크게 상회해 최근 10년 사이 가장 많은 환자가 발생했다.

백일해는 ‘그람음성균’으로 알려진 보르데텔라 백일해균 감염으로 발생하는 호흡기질환이다. 질환명 자체가 ‘백일 동안 기침이 나온다’라는 의미로, 각종 호흡기 증상과 결막염 및 발열을 일으킨다. 감염성 질환인 만큼, 단체 생활을 하는 10~19세 학령기 환자의 비중이 높다.

보건당국은 백일해를 법정 2급 감염병으로 지정해 관리 중이며, NIP 대상으로 생후 2개월부터 12세에 도달할 때까지 총 6회 백신을 접종한다. 영유아용은 디프테리아, 파상풍, 백일해 예방 효과 있는 ‘DTaP’, 청소년 및 성인용은 DTaP보다 디프테리아와 백일해 항원 함량 적은 ‘Tdap’ 등 혼합백신이 상용화했다.

현재 국내 백일해 백신 시장은 다국적 제약기업들이 대부분을 차지하고 있다. 글락소스미스클라인(GSK)이 공급하는 ‘부스트릭스’와 ‘인판릭스’, 사노피파스퇴르가 공급하는 ‘아다셀’과 ‘테트락심’, ‘헥사심’ 등이 대표적이다. 특히, 이 가운데 헥사심은 국내에서 영유아에게 접종할 수 있는 유일한 6가 혼합백신이다. 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 백신 물질을 함유하고 있다.

LG화학은 영유아용 6가 혼합백신 국산화에 도전한다. 후보 물질 ‘LR20062’에 대한 1상을 마치고 연중 2상 진입을 목표로 연구를 진행하고 있다. LR20062는 헥사심과 동일한 6개 감염성 질환을 예방하는 백신 물질을 포함하고 있다.

유바이오로직스는 LG화학과 협력해 백신 원액을 생산할 방침이다. 양사는 지난달 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 사업을 본격화한 바 있다. 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 LR20062의 핵심 항원인 ‘정제 백일해(aP)’ 균주를 제공하고, 원액 제조공정과 시험법 기술 등을 이전한다. 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 방침이다.

추가적인 설비 확장도 예정됐다. LG화학은 장기적인 원액 확보를 위해 유바이오로직스의 제조·품질관리기준(GMP) 인증 시설 구축에 투자를 진행할 계획이다. 확충 이후 생산역량은 연간 최대 2000만 도즈로 전망된다. 양사가 목표로 하는 LR20062 국내 상용화 시점은 2030년이다.

국내 백신업계 관계자는 “코로나19 팬데믹 이후 의약품과 백신의 자급력이 보건안보와 국가 경쟁력을 결정짓는 요소로 강조되고 있다”라며 “국내 기업의 연구개발과 국산 제품에 대한 정부의 지원이 적극적으로 이뤄지고 있어, 국산 백신이 시장에 진입하기 유리한 환경”이라고 전망했다.

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