[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 안질환 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(프로젝트명 CT-P42)’의 국내 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다.
아일리아는 미국 제약사 리제네론이 개발한 습성 황반변성 치료제로 혈관내피 생성 인자에 결합하는 기전을 갖고 있다. 연간 세계에서 약 12조원 매출액을 기록하고 있으며 국내 시장 규모는 약 940억원이다.
이번에 허가받은 품목은 아이덴젤트 정맥주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS)다. 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 안질환 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.
셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 아이덴젤트의 임상3상 시험을 진행해 아일리아와 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.
또 지난 5~9일 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에 참석해 아이덴젤트의 장기 치료적 유효성과 안전성을 입증하기도 했다.
셀트리온 관계자는 “이미 국내에서 안과 질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 사전 유통 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입했다”며 “환자들에게 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
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