국내에서 제조된 줄기세포치료제가 처음으로 임상시험 및 임상연구 승인을 받았다.
질병관리청(청장 지영미) 국립보건연구원(원장 박현영)은 “국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설이 제조·공급한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부의 임상시험 및 임상연구계획을 승인 받았다”고 밝혔다.
이번 GMP 제조시설에서 만들어진 줄기세포치료제의 연구개발 주체는 서울대학교 의과대학 정형외과학교실 조현철 교수 연구팀이다. 지난 7월 31일 임상시험계획 승인, 지난 8월 29일 임상연구계획이 승인됐다.
GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로, 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙을 가리킨다. 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 입고부터 제조, 출하까지 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정하고 있다.
국립보건연구원에서는 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설을 통해 ‘위탁개발제조 서비스’를 제공하고 있다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품을 개발하는 연구자들의 기술적·경제적 부담을 덜어주기 위한 지원 방안이다.
위탁개발제조 서비스는 수시로 신청을 받고 있으며, GMP 제조시설 운영 심의위원회를 통해 심의·선정한다. 선정될 경우 임상시험 및 임상연구 계획 신청에 필요한 제조 및 품질시험 등 관리체계 전반에 대한 지원을 제공한다.
2018년부터 2023년까지 회전근개질환, 무릎연골손상, 알츠하이머, 뇌척수 손상, 골질환 등의 치료를 위한 ‘동종 줄기세포치료제’ 6건의 제조 및 품질시험 등을 지원한 바 있다. 현재는 이번에 승인받은 줄기세포치료제를 추가 생산하여 임상연구 및 임상시험을 추진할 수 있도록 지원 중이다.
국립보건연구원은 국립줄기세포재생센터 제조시설을 통해 줄기세포 연구 및 치료제 개발이 더욱 활발히 이루어질 수 있는 환경을 조성한다는 계획이다. 이를 토대로 우리나라가 바이오헬스 산업의 선두 주자가 될 수 있도록 첨단바이오 약품 제조 기반을 강화할 예정이다.
박현영 국립보건연구원장은 “이번 승인으로 임상용 줄기세포치료제의 제조를 지원하는 GMP 제조시설의 역량이 확인됐다”라며 “향후 3차원 바이오프린팅을 이용한 ‘조직공학 치료제’, 유전자를 도입한 ‘세포 치료제’ 등 다양한 첨단바이오의약품이 빠르게 임상에 적용될 수 있도록 지원을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
「본 기사는 질병관리청에서 2024년 10월 1일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.」
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