GC녹십자의 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 세계 최대 의약품 시장인 미국의 문을 두드린지 8년 만에 진출에 성공했다.
GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로’의 품목 허가를 획득했다고 18일 공시했다.
알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 일차 면역결핍증은 신체 면역을 담당하는 세포나 항체 등에 결함이 생겨 나타나는 질환으로, 증상의 정도가 가벼운 것부터 치명적인 상태까지 다양하게 나타난다. 녹십자는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도별로 5%와 10% 제품을 보유하고 있다.
GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)’ 기술을 도입해 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 게재됐다.
당초 GC녹십자는 지난 2015년 ‘면역글로불린 5%’ 제품에 대한 품목허가를 신청했지만 제조공정 자료보완 요청을 두 차례 받으면서 허가가 지연됐다. 이후 GC녹십자는 전략을 수정해 시장성이 더 큰 ‘면역글로불린 10%’ 제품으로 다시 FDA 문을 두드렸다. 이를 위해 GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자 48명을 대상으로 12개월 간 알리글로를 투여하는 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성을 확인했다.
이후 GC녹십자는 FDA로부터 지난 4월 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 받았고 이어 지난 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 다시 제출했다.
회사 측에 따르면 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 FDA의 품목허가 결정 기간은 내년 1월13일(현지시간)까지였지만 해당 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인됐다. GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC바이오파마USA를 통해 미국 시장에 알리글로를 출시할 예정이다.
국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 미국 면역글로불린 시장은 지난 2022년 기준 약 13조원(104억달러) 규모로 알려져 있으며, 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다. 혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적이어서 전 세계적으로 생산자가 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생한다.
GC녹십자 관계자는 “인구 노령화에 따른 자가면역 질환의 증가와 선천성 면역결핍증의 진단과 치료에 대한 인식 개선으로 미국 내 면역글로불린 혈액제제 사용량은 더 증가할 것으로 예상된다”면서 “앞으로 전 세계적으로 영역을 확대해 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 했다.
