삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(성분명 우스테키누맙) 시장 경쟁에서 앞서 나가고 있다. 국내에서 첫 번째로 품목허가를 받은 데 이어 미국, 유럽 시장에서도 국내 경쟁사보다 한발 빠른 시장진출이 예상되기 때문이다.
삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 스텔라라의 바이오시밀러인 ‘에피즈텍’ 정맥주사와 프리필드주사제 제형의 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 식약처가 허가한 스텔라라 바이오시밀러는 에피즈텍이 처음이다.
존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(옛 얀센, 이하 J&J)이 개발한 스텔라라는 건선, 크론병 등 우리 몸의 면역체계가 스스로를 공격하면서 발생하는 자가면역질환을 치료하는 약이다. 연간 매출액은 108억5800만달러(약 14조원)에 달했다. 하지만 지난해 국내와 미국 특허가 만료됐고 유럽 특허는 올해 7월 효력이 사라지면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해졌다.
국내에서 스텔라라 바이오시밀러를 개발하고 있는 곳은 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 3곳이다. 이 중 가장 개발속도가 빠른 곳은 동아에스티로 지난 2022년 임상을 마치고 미국과 유럽에 품목허가 신청을 마쳤다. 이어 셀트리온과 삼성바이오에피스가 임상을 마치고 지난해 국내를 비롯한 글로벌 규제당국에 품목허가를 신청했다.
삼성바이오에피스는 이들 중 처음으로 국내 품목허가를 받아내면서 금세 선두에 섰다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 스텔라라의 국내 시장 규모는 약 360억원이다.
미국, 유럽 등 글로벌 시장에서도 앞서 나갈 가능성이 크다. 원개발사인 J&J와 경쟁사보다 유리한 조건으로 특허합의를 이룬 데다, 최근에는 유럽 규제당국으로부터 품목허가 권고를 받았기 때문이다. 미국과 유럽은 전세계 스텔라라 매출의 약 90%를 차지하는 핵심 시장이다.
삼성바이오에피스는 지난해 11월 J&J와 미국 내 스텔라라 바이오시밀러 제품을 2025년 2월부터 출시하는 특허합의를 했다. 셀트리온과 동아에스티도 J&J와 특허합의를 맺었으나 출시시기가 각각 내년 3월, 5월부터로 삼성바이오에피스보다 늦다.
또 삼성바이오에피스는 올해 2월 유럽 EMA(유럽의약품청) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 에피즈텍(유럽 제품명 피즈치바)의 허가 권고의견을 받았다. CHMP는 품목허가 의견을 EMA에 전달하는 기구로 통상 CHMP의 허가권고 이후 2~3개월 이후 EMA 허가가 이뤄진다.
앞서 아이슬란드계 제약사 알보텍의 스텔라라 바이오시밀러 ‘우즈프루보’는 지난해 11월 CHMP로부터 허가권고를 받은 후 2개월 만에 EMA 허가를 얻어낸 바 있다. 셀트리온과 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러는 아직 CHMP로부터 허가 권고를 받지 못했다.
현재 미국과 유럽 규제당국으로부터 품목허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러는 각각 미국계 제약사 암젠의 ‘웨즐라나’, 알보텍의 ‘우즈프루보’가 유일하다. J&J와 특허합의에 따라 웨즐라나는 내년 1월, 우즈프루보는 올해 7월부터 판매를 시작할 예정이다.
삼성바이오에피스는 이들보다 제품 출시시기가 늦을 수 있지만 주요 PBM(처방약 급여관리회사) 등재, 저가전략 등으로 충분한 점유율 확보가 가능할 것으로 예상하고 있다. 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러(아달리무맙) ‘하드리마’는 암젠의 ‘암제비타’보다 5개월여 늦게 미국시장에 진출했으나 지난해 점유율을 따라잡고 시장 1위에 오른 바 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 “내년 2월22일부터 미국시장에 스텔라라 바이오시밀러를 출시할 수 있게끔 J&J와 합의를 맺어 빠른 시장진입이 예상된다”라며 “유럽에서는 별도 합의 없이 승인을 받은 후 곧바로 출시할 수 있을 전망”이라고 했다.
