신약 임상에 7.8년→10년…코로나 때 급증 후 점차 감소

코로나19 팬데믹을 거치면서 신약 개발의 임상시험에 걸리는 기간이 증가한 것으로 나타났다.

뉴시스 보도에 따르면, 21일 의약품시장조사기관 아이큐비아의 ‘글로벌 트렌드 인 R&D 2025-파트2’ 보고서에 따르면 세계적으로 임상 1상시험부터 허가당국의 품목허가 승인까지 걸리는 기간(총 R&D 기간)은 코로나19 발발 전인 2019년 7.8년에서 2022년 10.1년까지 늘어났다.

총 R&D 기간은 2020년 8.5년, 2021년 9.0년으로 늘어난 후 2022년에 10.1년의 정점을 찍었다. 이후 엔데믹 영향으로 2023년 9.9년, 2024년 9.3년으로 감소했지만 코로나19 전보단 여전히 긴 상태다.

‘시험 간 간격’은 코로나19 팬데믹 동안 증가해 2022년에 정점을 찍은 후 작년부터 안정화되고 있다. 시험 간 간격이란 한 임상시험의 치료 종료 시점부터 다음 단계 시험의 피험자(임상시험 참가자) 등록 개시 또는 최종 임상 후 규제당국 제출까지 소요되는 총 시간을 말한다.

이는 실제 피험자 등록이나 치료 외에 발생하는 운영적으로 단축 가능한 유휴시간을 측정하는 지표다.

팬데믹 기간 중에는 시험 간 간격이 급증해 2022년 32개월로 최고치를 기록했다. 팬데믹 이후 프로그램 일정이 회복되면서 다시 감소하기 시작해 작년에는 17개월로 2022년 대비 47% 단축했다.

피험자 등록기간 역시 코로나19를 거치며 2021년 이후 급증했다. 피험자 등록에 소요되는 평균시간이 2021년 13.1개월에서 2023년 16.2개월까지 24% 증가했다.

작년에는 소폭 감소해 15.9개월 수준에서 안정화됐으나, 임상시험을 가속화할 수 있는 중요한 과제로 남았다.

치료 분야 중에선 항암(종양학) 분야 임상시험의 피험자 등록기간이 평균 25개월 이상 소요되며 지속적으로 길게 나타났다.

아이큐비아는 “등록기간 단축이 핵심 기회”라며 “피험자 등록 기간은 임상시험 내 여러 세부 기간 중 가장 긴 시간을 차지했다. 따라서 운영 효율화를 통해 전체 임상시험기간을 단축할 수 있는 가장 중요한 기회 영역으로 남아있다”고 말했다.