왼쪽부터 한용해 HLB그룹 CTO(최고기술책임자), 진양곤 회장, 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표가 17일 오후 서울 역삼동 HLB 서울사무소에서 열린 기자간담회에서 기자들의 물음에 답하고 있다. /사진=김윤화 기자 kyh94@ "참담한 심경을 말로 다 표현하기 어려우나 아직 끝난 것은 아니다." 진양곤 HLB그룹 회장은 17일 오후 서울 역삼동에 위치한 서울사무소에서 기자간담회를 열고 미국 식품의약국(FDA)이 간암신약 허가를 위해 추가로 요구한 자료를 보완 제출해 신약승인에 재도전하겠다며 이같이 말했다. HLB는 이날 새벽 6시 45분, 미 FDA로부터 글로벌 판매 및 개발권리를 보유한 '리보세라닙'과 중국계 제약사 항서제약의 표적치료제 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료제 허가신청에서 최종보완요청서(CRL)를 받았다. CRL은 FDA가 신약승인을 거부할 때 발행하는 서한으로 재심사를 위해 필요한 추가적인 요구사안이 담겨있다. 제약사는 이 문서에 담긴 자료를 보완해 제출하면 통상 6개월 내로 재심사를 받을 수 있다. 진 회장은 이날 간담회에서 FDA가 CRL를 통해 요구한 지적사항이 항서제약의 캄렐리주맙 제조공정(CMC)과 임상시험 시설 실사(BIMO 검사) 크게 두 가지로, 비교적 가벼운 이슈인 만큼 재심사를 준비하는