독일 하노버의대 교수이자 유럽 간암 분야 석학으로 꼽히는 안트 보겔(Arndt Vogel) 교수가 HLB의 간암치료제 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 “유망한 간암 치료 옵션이 될 수 있다”는 견해를 밝혔다.
17일 공개된 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 글로벌 임상3상 연구결과 초록에 따르면 리보세라닙 병용요법은 간암 환자의 간 기능(ALBI 1, 2등급)에 상관없이 모든 환자에서 유효성을 입증했다. 간기능이 일부 저하된(ALBI 1등급) 환자의 전체생존기간은 리보세라닙 병용요법 투여군에서 23.9개월로, 소라페닙(제품명 넥사바)의 15.4개월 대비 높게 나타났다. 간기능이 비교적 많이 저하된 환자(ALBI 2등급)에서도 각각 19.1개월 대 12.3개월로 큰 차이를 보였다.
간암의 특성상 간암 환자들의 간 기능은 떨어질 수밖에 없다. 특히 전체 환자의 60% 이상이 ALBI 2등급에 해당하는데, 현재 50% 이상의 시장을 점유하고 있는 표준치료제인 ‘아바스틴+티쎈트릭’ 병용요법은 간 기능이 많이 저하된 ALBI 2등급 환자에서는 효과를 확인하지 못했다.
이번 연구는 독일 하노버의대 안트 보겔 교수의 주도로 홍콩 중문의대 스티븐 찬 교수, 타이페이 국립대 안리청 교수 등이 참여했다. 연구 결과는 미국암학회(ASCO)의 소화기암 전문 심포지엄인 ‘ASCO GI’에서 발표될 예정이다.
이와 함께 리보세라닙 병용요법 환자의 연령대에 따른 유효성 및 삶의 질에 미치는 영향을 분석한 연구도 공개됐다.
유럽암학회(ESMO) 운영위원이자 홍콩 중문의대 간암 전문의인 스티븐 찬 교수의 주도로 65세 미만(비노령층)의 환자와 65세 이상(노령층)의 환자군을 대상으로 약물 투여 후 느끼는 피로, 통증, 식욕부진 등 다양한 지표에 대해 조사를 진행했다. 그 결과 65세 미만의 환자군에서는 대조군 대비 피로와 통증이 개선된 것으로 나타났다.
이에 따라 HLB는 리보세라닙 병용요법 허가 승인 직후 빠르게 판매에 돌입하기 위한 준비를 진행 중이다. HLB의 미국 자회사 엘레바는 미국 내 40개주에서 의약품 판매 준비를 모두 마치고 신약허가 후 리보세라닙과 캄렐리주맙을 조속히 공급하기 위한 막바지 절차를 진행하고 있다.
HLB에 따르면 신약허가 본심사 중 진행한 FDA와 두 차례 미팅과 리보세라닙 원료와 제조설비 실사가 특별한 문제 없이 완료됐다. 또 최근에는 항서제약으로부터 캄렐리주맙 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 또한 순조롭게 종료됐다는 소식을 전달받았다.
진양곤 회장도 지난주 미국 출장을 통해 현지 전문의와 미팅, 마케팅 전문인력 영입을 위한 면담 등을 직접 진행했다. 엘레바는 6000여명에 이르는 미국 전문의들을 대상으로 리보세라닙 병용요법의 처방률을 높이기 위한 사전 영업을 진행 중으로, 공격적인 마케팅을 위해 최근 영업 조직을 80여명 규모로 확대하고 있다.
심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는 “국내 기업이 항암제 분야에서 FDA의 허가를 받은 사례는 없었다”며 “조만간 신약허가가 가시화되면 글로벌 항암제 개발기업으로 가치를 인정받을 것으로 기대한다”고 했다.
