HLB테라퓨틱스가 신경영양성각막염(NK) 신약의 기술수출 기회를 적극 모색하기로 했다.
HLB테라퓨틱스는 현재 자회사 리젠트리(RegenTree)를 통해 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 동시에 NK 신약 물질 ‘RGN-259’의 임상3상을 진행 중이다. 3상에서 유효성이 입증되면 판권이전과 협력분야 확장 방안을 논의할 방침이라고 회사측은 전했다.
특히 임상속도를 높이기 위해 각 지역에서 임상기관을 늘리고 있으며, 올해 안에 모든 임상을 마친다는 계획을 세웠다.
앞서 HLB테라퓨틱스는 지난 2019년 진행한 첫 번째 미국 임상3상에서 4주간 위약과 RGN-259를 투약한 결과, 위약의 경우 투약 4주후 12.5%(8명 중 1명)가 완치됐다가 2주 뒤 재발한 반면, RGN-259는 60%(10명 중 6명)의 환자가 4주후 완치된 것으로 나타났다.
신경영양성각막염은 각막 감각의 감소나 소실을 발생시키는 퇴행성 각막 질환으로, 유병률이 1만명 당 1명에 불과한 희귀질환이다. 일반적으로 임상3상은 1000명 이상의 대다수 환자를 대상으로 진행되지만 희귀질환은 환자 모집에 어려움을 겪어 소수 환자를 대상으로 진행되는 경우가 많다.
HLB테라퓨틱스는 당초 계획이었던 환자수 70명에는 못 미치긴 하지만 18명 환자에게서 유의미한 결과를 얻은 것도 개발 단계에서 의미가 있다는 입장이다.
HLB테라퓨틱스는 이번 미국과 유럽 임상에서도 주요 지표인 각막 상처의 완치 비율이 높을 것으로 기대하고 있다. 주요 지표는 올해 하반기 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
현재 NK치료제는 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 허가받은 이탈리아 돔페(Dompe)의 ‘옥서베이트’가 유일하다. 옥서베이트는 한달 기준 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고, 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점이 있다.
반면 RGN-259는 일반 점안제 형태로 편이성이 높고 경쟁력 있는 약가를 내세울 수 있어 NK치료제 시장에서 베스트인클래스(동일 계열 최고 약물)로서 시장 경쟁력이 충분할 것으로 회사는 보고 있다.
안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “올해는 세계적으로 미충족 수요가 매우 높은 NK치료제 분야 글로벌 임상에 성공해 회사의 퀀텀점프를 이뤄내겠다”며 “임상이 완료되는 대로 글로벌 파마와 기술수출 빅딜을 진행하고, 순차적으로 신약허가신청 절차도 진행해 오랜 시간 회사를 지지하고 응원해준 주주에 보답하는 한편 HLB그룹의 성장도 이끌겠다”고 했다.
