유럽 의약품청(EMA)이 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’ 허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP) 제출을 면제하기로 결정했다.
HLB는 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비중인 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 EMA로부터 이같은 결정을 통보받았다고 8일 밝혔다.
앞서 리보세라닙과 병용요법 임상을 진행 중인 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가 확정된 데 이어 리보세라닙의 PIP도 면제됨에 따라 신약허가 신청을 주도하고 있는 엘레바의 유럽 허가 신청 속도가 빨라질 전망이다. PIP는 2~18세 미만의 소아·청소년에 대한 의약품 승인을 위해 진행돼야하는 임상개발 계획을 뜻한다.
통상 PIP 프로토콜 준비에는 6개월 이상이 걸리는 만큼 회사는 시간과 비용 측면에서 상당한 이점을 얻게 됐다. HLB는 이달 리보세라닙의 미국 허가 결과가 나오면 바로 유럽 신청 절차를 진행할 예정이다.
앞서 엘레바는 지난해 말 유럽제약사와 신약허가 신청을 위한 인허가 컨설팅 계약을 체결한 바 있다. HLB는 미국에서는 직접판매를, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매 대행을 통해 출시할 계획이다. 유럽 품목허가 신청이 이뤄지면 다국적 제약사들과 유럽 기술수출 협상도 탄력을 받을 것으로 기대된다.
HLB그룹 한용해 대표는 “미국 신약허가 여부가 가시권에 들어섬에 따라 회사는 다음 절차인 유럽 허가 신청 절차에도 박차를 가하고 있다”며 “미국에서 신약허가는 세계 여러 지역에서의 연속적인 허가와 함께 다수의 다른 적응증으로 빠르게 확장해가는 강력한 신호탄이 될 것”이라고 했다.
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