코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 소송 “끝까지 간다”

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코오롱생명과학이 이달 초 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’ 2심에서 패소하면서 대법원에 상고하기로 결정했다.

코오롱생명과학은 28일 법원에 상고장을 제출했다고 밝혔다. 앞서 회사는 자체 개발한 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 주성분이 ‘연골세포’라고 보고해 2017년 식품의약품안전처로부터 제조·판매 품목허가를 받았다.

이후 인보사의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 뒤늦게 드러나면서 지난 2019년 품목허가 취소처분을 받았다. 코오롱생명과학은 식약처의 품목허가 취소 처분에 대한 위법∙부당성을 주장하며 식품의약품안전처를 상대로 행정소송을 제기한 바 있다.

코오롱생명과학은 “인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었으나 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았다”며 “식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것”이라고 주장했다. 

그러나 법원은 코오롱생명과학이 인보사 성분을 의도적으로 감췄는지 여부를 떠나 품목허가에 불리한 자료를 식약처에 제공하지 않았다고 판단,  2021년 2월 1심에 이어 지난 7일 2심에서도 원고 패소 판결을 했다.

이번 상고 결정에 대해 코오롱생명과학은 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복을 위해 최선을 다할 것”이라며 “이번 행정소송 결과는 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하며 미국에서 코오롱티슈진의 TG-C(구 명칭 인보사) 임상 3상은 차질없이 진행되고 있다”고 했다.

현재 코오롱생명과학의 미국 관계사인 코오롱티슈진은 미국 내 환자 1020명을 목표로 환자 등록 및 투약 절차를 진행하고 있으며 2024년 1월 기준으로 마지막 150명에 대해 환자 등록을 진행 중이다. 또 TG-C는 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상을 비롯해 지난 2023년 12월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받았다.

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