삼바에피스, 스텔라라 바이오시밀러 국내 품목허가

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삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러인 ‘에피즈텍(성분명 우스테키누맙)’의 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선2, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 얀센의 모회사인 존슨앤드존슨에 따르면 연간 글로벌 매출 규모는 108억5800만달러(약 14조원)에 달한다.

에피즈텍은 삼성바이오에피스가 △에톨로체(성분명 에타너셉트) △레마로체(성분명 인플릭시맵) △아달로체(성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

에피즈텍 품목허가를 통해 삼성바이오에피스는 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받아 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다.

앞서 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국에서 판상 건선 환자 503명을 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품과 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

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