TTA, 의료기기 소프트웨어 품질 컨설팅 개시

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[아이뉴스24 안세준 기자] 한국정보통신기술협회(회장 손승현, TTA)는 식품의약품안전처 인허가를 획득해야 하는 국내 의료기기 제조사 지원을 위해 의료기기 소프트웨어 품질 컨설팅 서비스를 29일 개시한다.

한국정보통신기술협회 로고. [사진=TTA]

TTA에 따르면 최근 의료기기 소프트웨어 비중이 증가하고 있어 의료기기 소프트웨어 품질에 대한 정부 요구사항이 강화되고 있다. TTA는 소프트웨어 품질 및 정보보호 시험・인증 경험을 바탕으로 전문 인력이 부족한 의료기기 기업을 지원하고자 의료분야 KOLAS 인정을 획득했다.

TTA는 컨설팅으로 소프트웨어 밸리데이션(ISO/IEC 62304 등)과 사이버보안 진단(식약처 가이드라인 등) 2개 분야 서비스를 제공한다. 향후 기술문서 품질관리 심사기관 및 시험·검사기관 지정 등으로 확대해 나갈 예정이다.

손승현 TTA 회장은 “컨설팅 서비스를 통해 국내 의료기기 소프트웨어의 품질 수준 확보를 지원하고, 궁극적으로는 국내 기업이 해외 진출 기반을 마련하는 데 기여하도록 노력할 것”이라고 말했다.

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