[더구루=한아름 기자] 대웅제약 자회사 한올바이오파마가 미국에서 안구건조증 신약 개발 삼세판 도전에 나선다. 주요 데이터 발표는 내년 하반기를 목표로 하고 있다. 한올바이오파마는 1701만명 가량의 미국 안구건조증 잠재적 환자를 타깃으로 정하고 집중 공략한다는 계획이다.
7일 업계에 따르면 한올바이오파마가 미국에서 대웅제약과 공동 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘HL036′(성분명 탄파너셉트)에 대한 임상 3-3상을 시작한다. 지난 2022년 2월에 이어 지난해 5월 총 2번의 임상에서 유효성을 확보하는 데 실패한 데 이어 세 번째 도전이다. HL036 임상 3-3상 톱라인 데이터 발표 시기는 내년 하반기로 예정돼 있다. HL036은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다.
한올바이오파마는 지난달 26일 미국 식품의약국(FDA)에 HL036 임상 3상 IND(임상시험계획서)를 제출한 데 이어 현지에서 환자 모집 및 투약에 돌입했다. 16주간 중등도~중증 안구건조증으로 진단받은 미국 환자 750명을 △HL036 안약 0.25% △HL036 1.0%, 위약 총 세 그룹으로 나눠 하루에 두 번 투약한 후 효능과 안전성을 확인할 예정이다.
안구건조증 개선 효과는 셔머테스트를 통해 입증할 계획이다. 셔머테스트는 안구건조증 환자의 눈물 분비량을 측정하는 검사로, 3㎝ 길이의 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸쳐 놓고 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사법이다. 셔머테스트 결과는 안구건조증 신약 허가를 결정하는 데 주요한 평가 지표다. 셔머테스트에서 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자 반응률의 차이가 통계적 유의성을 달성하면 주관적 증상에 대한 임상 결과 없이도 효능을 입증했다고 FDA 측은 보고 있다.
이는 한올바이오파마의 전략적 판단에 따른 것이다. 지난해 HL036 임상 3-2상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선(CCSS)과 안구건조감지수(EDS)를 달성하지 못헀지만, 셔머테스트 결과는 좋았다는 판단이다. 당시 임상에서 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자반응률은 15%였고, 위약은 4%로 나온 바 있다.
한올바이오파마 측은 “HL036 개발을 통해 그동안 환자들이 제한적으로 선택할 수밖에 없었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고 우수한 약효·안전성을 확보해 삶의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 글로벌 시장 조사기관 인포메이션앤커뮤니케이션테크놀로지굿즈 조사 결과 2028년 안구건조증시장 규모는 48억3364만달러(약 6조5689억원)로, 2022년(36억7196만달러·약 4조9902억원)에서 6년간 연평균 성장률 4.69%를 기록할 것으로 전망된다. 미국 인구의 약 14.5%(약 1701만명)가 안구건조증을 앓는 것으로 알려졌다. 그러나 아직 효과적인 치료제는 없는 데다 미세먼지, 전자기기 사용 증가 등으로 인해 매년 환자 수가 늘고 있어 신약 허가 중요성이 부각되고 있다.
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