KTR, 中 강소성의료기계시험소와 업무협약…등록 절차 간소화 등 수출 지원

지난 7일 전성규 한국화학융합시험연구원(KTR) 부원장(왼쪽)이 판 시아 레이 중국 JSMDT 소장과 상호협력 관계 구축을 위한 업무협약을 체결하고 기념촬영을 하는 모습.ⓒKTR

한국화학융합시험연구원(KTR)이 까다로운 등록 절차로 어려움을 겪고 있는 의료기기 중국 수출기업을 돕기 위해 중국 현지 협력시스템을 구축했다.

KTR은 7일(현지시간) 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 지정 기관인 강소성의료기계시험소(JSMDT)와 중국 수출 의료기기 시험인증 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다.

강소성의료기계시험소(JSMDT)는 중국 국가식약국(NMPA) 강소성약품감독관리국 직속 시험소로 중국 대표적인 의료기기 시험소 중 하나다.

의료기기의 중국 내 판매 및 유통을 위해서는 반드시 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 사전 등록해야 한다. 특히 Ⅰ등급부터 Ⅲ등급까지 기술문서 및 시험성적서 등 등급별 개별 요건을 갖춰야 한다.

지금까지 의료기기 업체는 중국 수출을 위해 중국 정부 지정 시험기관에 직접 등록 시험을 맡겨 왔다. 이 과정에서 장시간 시험 대기 및 등록 과정에서의 언어적, 절차적 부담감 등 어려움을 겪어 왔다.

이번 협약으로 초음파 치료 장비, 체외진단기기 등 의료기기 중국 수출기업은 KTR을 통해 등록할 경우 소요시간과 비용을 크게 줄일 수 있게 됐다.

전성규 KTR 부원장은 “KTR은 우수한 우리 의료기기의 글로벌 진출을 돕기 위해 유럽, 미주, 중국 등 주요수출국 기관들과 협력해 현지 규제를 극복하고 있다”며 “또 정부의 해외인증획득 지원사업 등 수출지원 정책과 연계한 다양한 서비스를 제공 중”이라고 밝혔다.