램시마SC, 염증성 장 질환 소아 적응증 확대 글로벌 드라이브

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유럽 소아 크론병·궤양성 대장염 3상 IND 승인

美 임상 지난해 시작…소아 적응증 확대 박차

소아 염증성 장 질환 발병률↑…치료 옵션 확대 기여

셀트리온 자가면역질환 치료제 램시마SC ⓒ셀트리온

셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마SC(성분명 인플릭시맙, 프로젝트명 CT-P13 SC)가 글로벌 전역에서 소아 적응증 확대에 박차를 가하고 있다.

21일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 중등도-중증의 소아(6-17세) 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 램시마SC의 임상 3상 계획을 승인받았다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV)제형으로 개발된 인플릭시맙 성분을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개량한 제품이다.

램시마SC는 이미 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 주요 국가는 물론 세계 최대 의약품 시장을 보유한 미국에서 성인 크론병 및 궤양성 대장염 관련 적응증으로 품목 허가를 받아 영향력을 넓혀가고 있다.

다만 아직 소아 적응증은 임상 단계다. 미국에서는 지난해 5월 식품의약국(FDA)으로부터 소아 크론병 및 궤양성 대장염 임상 3상 계획을 승인받아 현재 임상을 진행 중이다.

크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장 질환은 과거 성인 발병이 잦고 소아 연령대의 발병은 미미한 것으로 알려졌으나 2000년대 이후 전 세계적으로 소아 발병률이 증가 추세에 있다. 이제는 전체 염증성 장 질환 환자 4명 중 1명은 만 20세 미만 소아청소년일 정도로 발병률이 크게 늘었다.

특히 소아 연령대에 질환이 발병하게 되면 성인에 비해 오히려 위장관 조직 손상 등 병변의 범위가 넓고 정도도 심해지게 되며 누공, 협착 등 합병증 등 장외 증상 발병 가능성이 높다. 또 성인과 달리 소아에게 발병했을 때는 성장 장애와 사춘기 발현이 지연되면서 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 것으로 알려졌다.

소아 발병은 치료 옵션 역시 적다. 성인의 경우 스테로이드 제제를 활용한 뒤 램시마 등 생물학적 제제를 사용하는 식으로 다양한 전략을 짤 수 있으나 소아의 경우 스테로이드 제제 사용이 제한적이기 때문에 곧바로 생물학적 제제 활용이 필요하다. 다만 아직까지 성인에 비해 허가 받은 약제가 적기 때문에 치료 옵션이 다양하지 못한 실정이다.

램시마SC는 투여 시 2시간 이상 시간이 소요되는 IV제형과 달리 피하주사 제형으로 자가투여가 가능해 투여 편의성이 높다. 특히 우리나라와 달리 병원 접근성이 떨어지는 미국, 유럽의 경우 SC제형의 장점은 더 부각된다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 이미 미국, 유럽 등 여러 국가에서 성인 환자를 대상으로 품목허가를 획득한 바 있다”며 “이번 유럽 소아임상 3상을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더블어 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

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