HLB, 간암신약 美 FDA 허가 재도전한다
HLB(에이치엘비)의 간암신약이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에서 미끄러졌다. HLB는 중국계 파트너사인 항서제약과 FDA가 지적한 데이터를 보완 제출해 재심사에 도전한다는 계획이다. HLB는 FDA로부터 글로벌 판매 및 개발권리를 보유한 간암신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 표적치료제 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료제 허가신청에서 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 17일 밝혔다. CRL은 FDA가 신약을 승인하지 않은 이유와 재심사를 위해 추가로 필요한 데이터 등을 담은 문서다. 이 문서를 받은 제약사는 CRL에 적시된 보완서류를 제출하면 통상 6개월 내로 재심사를 받을 수 있다. HLB 측은 FDA가 CRL를 발행한 이유가 항서제약의 캄렐리주맙 제조공정과 임상시험 시설 실사(BIMO 검사) 크게 두 가지 때문이라고 밝혔다. 진양곤 HLB그룹 회장은 "캄렐리주맙 제조공정에 대한 항서제약 측의 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"라며 "또 FDA는 임상사이트 실사가 여행제한으로 진행되지 못한 부분이 있다고 지적했다"고 설명했다. 그러면서 그는 "리보세라닙과 관련해 지적받은 사안은 없으므로 항서제약 측과 빠르게 협의하여
여행/맛집
착륙 직전 비행기가 머리 위로?…세계서 가장 아찔한 여행지 ‘화제’
착륙 직전의 비행기를 가장 가까이서 볼 수 있는 해변이 있어 화제다. Thrillist(쓰릴리스트) 등 외신에 따르면, 카리브 해의 세인트마틴(Saint Marteen) 섬에서는 해수욕을 즐기며 날아가는 비행기를 관람할 수 있다. 세인트마틴 섬은 두 개의 국가로 이루어져 있다. 북쪽은 프랑스령이며 남쪽은 네덜란드령이다. 비행기를 가장 가까이서 볼 수 있는 마호(Maho) 해변은 네덜란드령에 위치한다. 비행기를 가까이서 볼 수 있는 이유는 세인트마틴 섬의 영토가 매우 작기 때문이다. 프린세스 줄리아나 국제공항(Princess Juliana International Airport)의 활주로는 길이가 2108m로 매우 짧을뿐더러 […]
뷰티
비비안 “1분기 실적, 온라인 확장과 신사업 성장으로 매출 ‘훨훨'”
올해 1분기에 비비안이 온라인 채널과 신사업 확장을 통해 매출 상승과 이익률 개선을 이뤄냈다. 회사는 2024년 1분기 연결 기준 매출액이 509억 원을 기록하며 전년 동기 대비 5% 증가했다고 발표했다. 비록 같은 기간 영업이익은 소폭 감소했지만, 매출총이익은 9억 원 이상 증가하는 성과를 보였다.비비안 관계자는 "고금리 및 물가 상승의 영향으로 비용이 증가하며 영업이익이 줄었으나, 신제품 라인업을 꾸준히 확대하고 온라인 마케팅 강화로 매출총이익이 늘었다"고 설명했다. 특히, 자사몰 매출의 급성장이 회사의 외형 확장에 크게 기여했
연예
배우 고(故) 장진영 부친, 딸 기념관 다녀오다 발 헛디뎌 사망…향년 89세
배우 고 장진영의 부친 장길남 씨가 사고로 별세했다. 장길남 씨는 딸 기념관에 발을 헛디뎌 변을 당한 것으로 전해졌다. 안타까운 소식에 네티즌들은 안타까움을 표했다.
민희진 어도어 대표에 대한 심각한 내용의 단독 보도 떴다
뉴진스 소속사 어도어 대표가 하이브 경영권 탈취 의혹에 대한 기자회견을 통해 네이버와 두나무 접촉 및 인수 제안을 공개하였다. 하이브는 민 대표의 카톡 대화록을 통해 경영권 탈취 의도를 확인하였으며, 민 대표는 회사 경영권 탈취를 위해 투자자와 만난
테크
